Enrobage des comprimés

Présentation

Commencez par l’objectif de l’enrobage : pelliculage à libération immédiate, protection contre l’humidité ou fonction gastro-résistante. Ces objectifs relèvent de démarches de formulation différentes ; le seul nom du matériau ne permet pas d’établir les performances requises.

Applications

• Pelliculage à libération immédiate
• Évaluation de la protection contre l’humidité
• Développement d’un enrobage gastro-résistant

Points techniques à examiner

• Précisez la forme pharmaceutique, l’objectif d’enrobage et le procédé actuel.
• Confirmez la composition, la préparation et les instructions d’utilisation de chaque candidat.
• Définissez les essais de la forme pharmaceutique finale ; un lien vers une application ne constitue pas une approbation du produit.
• La disponibilité, la composition, la documentation et l’adéquation du produit doivent être confirmées pour la fourniture envisagée et le marché visé. Un lien avec une application ne vaut ni validation d’une substitution ni approbation d’une formulation.

Produits associés

Les matériaux associés ne sont pas interchangeables. L'adéquation, la disponibilité et les documents du marché doivent être confirmés séparément.

Indiquez votre application et vos besoins documentaires. La disponibilité du produit sera confirmée séparément.

Examiner les matières premières et le procédé

Utilisez l’examen de l’application pour préciser les matières premières et les conditions de procédé. Cette démarche est distincte d’une demande de fourniture de système formulé.

Préparer votre demande technique

• Guides de vérification
• Comment décrire votre problème de formulation avant de demander un grade
• Quels documents confirmer avant les essais sur échantillon ?

Références techniques générales

Ces sources expliquent les catégories de matériaux. Elles ne prouvent ni les performances des produits JNP, ni leur certification, ni une affiliation.

• Shin-Etsu · PHARMACOAT / HPMC
• SE Tylose · Catégories d’excipients pharmaceutiques