JNP
Documentos e recursos
Escolha o documento e indique o produto, o uso previsto e o mercado de destino para a JNP verificar o âmbito.
De qual documento precisa?
Após analisar o pedido, a JNP verificará a versão disponível, o âmbito e a autorização de partilha. Selecionar um tipo não abre nem aprova um ficheiro.
TDS — nome do produto
Conhecer o produto e a informação técnica abrangida pela TDS atual. Uma TDS por nome de produto não é especificação nem garantia de cada grau.
Abrir este caminho →HECSDS / MSDS — nome do produto
Rever segurança, manuseamento e armazenamento na versão aplicável da SDS. Uma SDS não é autorização alimentar, validação de aplicação ou certificado de qualidade do lote.
Abrir este caminho →JNPEspecificação — grau comercial
Identificar grau exato, limites controlados, unidades e métodos de ensaio. Uma especificação não é resultado de lote nem prova de adequação ao processo.
Abrir este caminho →JNPCoA — lote específico
Associar resultados ao grau e à referência do lote ou amostra. O CoA de um lote não comprova outros lotes nem todas as aplicações.
Abrir este caminho →JNPAnálise do âmbito da certificação
Verificar titular, local, âmbito, validade e ligação ao fornecimento proposto. Um certificado não abrange automaticamente todos os produtos, fábricas, graus ou mercados.
Abrir este caminho →JNPAnálise do uso pretendido e do mercado-alvo
Definir produto, uso final e mercado para análise separada dos requisitos. Pedir análise de mercado não significa aprovação regulamentar nem autorização de uso.
Abrir este caminho →Documento principal solicitado
Escolha um documento principal. Surge um campo de âmbito quando um lote, certificação ou uso pretendido exigir mais detalhes; use os requisitos para documentos adicionais.
Soluções farmacêuticas
HPMC como matéria-prima, uma pré-mistura para revestimento e uma cápsula vazia são itens de fornecimento distintos. Informe a forma farmacêutica, a função pretendida, o mercado de destino e os documentos necessários; a disponibilidade e a adequação são avaliadas para o fornecimento específico proposto.
Revestimento de comprimidos
Compare os objetivos do revestimento e prepare a avaliação de materiais e processos para comprimidos farmacêuticos.
Ver detalhes →Fabricação de cápsulas
Separe a seleção do material do invólucro, o fornecimento de cápsulas vazias e os requisitos de enchimento.
Ver detalhes →Formulação de liberação controlada
Prepare os requisitos de desenvolvimento de uma matriz hidrofílica antes de selecionar HPMC como matéria-prima ou uma mistura formulada.
Ver detalhes →